EMA advies om Tavneos (avacopan) uit de handel te nemen

Vorige week vrijdag heeft het Europees Medicijnagentschap EMA een bericht gepubliceerd met het advies om Tavneos (avacopan) per direct uit de handel te nemen. Omdat er vragen waren over de betrouwbaarheid van de belangrijkste studie naar de werking van Tavneos, is het EMA een onderzoek gestart. De conclusie van dat onderzoek is, dat de gegevens uit de studies niet betrouwbaar zijn. De voordelen wegen daarom niet langer op tegen de risico’s en bijwerkingen.

Het advies is dan ook dat de handelsvergunning van dit medicijn voor de behandeling van volwassenen met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (GPA) of microscopische polyangiitis (MPA) moet worden ingetrokken. De EMA adviseert direct aan de Europese Commissie, die binnen twee maanden een beslissing zal nemen. Wij gaan ervan uit dat de Europese Commissie dit advies overneemt.

Dit leidt tot de volgende adviezen aan artsen en andere zorgverleners:

• Start bij nieuwe patiënten niet met Tavneos.
• Zet patiënten die nu Tavneos krijgen om naar andere medicijnen.
• Hou de leverfunctie van patiënten die (onlangs) met Tavneos zijn behandeld goed in de gaten, tot de behandeling is gestopt:
  • controleer de leverfunctie in de eerste drie maanden van het gebruik van Tavneos tenminste om de 2 weken.
  • controleer de leverfunctie van patiënten die al langer dan 3 maanden Tavneos gebruikten elke 4 weken tot maximaal 6 maanden na de start van de behandeling, en daarna op klinisch indicatie.
• Stop de behandeling direct bij een vermoeden van Vanishing Bile Duct Syndrome. (VBDS).

Aan patiënten wordt het volgende geadviseerd:

• Let op mogelijke verschijnselen van leverschade. Denk daarbij aan jeuk, misselijkheid en overgeven, vermoeidheid, verminderde eetlust, een gele verkleuring van huid of ogen, donkere plas of pijn in de bovenbuik. Neem in dat geval contact op met uw arts.
• Stop niet zelf zomaar met medicijnen, maar doe dit in overleg met de arts. Hij of zij stelt dan andere behandelopties voor.

Wij gaan ervan uit dat uw behandelaar u op zeer korte termijn wil spreken over de ontstane situatie en met u bespreekt hoe u verder behandeld kunt worden. Uw ziekenhuis heeft even tijd nodig om dit te organiseren. Heeft u na een maand nog geen bericht van uw ziekenhuis, neem dan zelf contact op.

Indien u nog vragen heeft kunt u ook contact opnemen met onze infotelefoon: mail naar info@vasculitis.nl of bel 088 – 00 22 333.

Met vriendelijke groet,

Bestuur Vasculitis Stichting